Бендамустин (Bendamustine) Glenmark 2,5 мг/мл (100 мг)

35805

Категория:

Описание

Регистрационный номер продукта
44/0429/15-S
Код государственного органа (ŠÚKL)
6406B
Название продукта согласно ŠÚKL
Бендамустин Гленмарк 2,5 мг / мл plc ifo 5×100 мг (lék.inj.skl.jantárová)
Форма заявки
PLC IFO – Порошок для концентрата для раствора для инфузий
Производитель
Glenmark Pharmaceuticals sro (Чехия)
Держатель решения
Glenmark Pharmaceuticals sro (Чехия)
Поставщики
GLENMARK PHARMACEUTICALS SK, sro (СВК)

Описание и назначение

Он содержит активное вещество бендамустина гидрохлорид. Он используется для лечения некоторых видов рака (цитотоксическое лекарство). Он используется отдельно (отдельно) или в сочетании с другими лекарствами для лечения следующих форм рака:

  • хронический лимфолейкоз в случаях, когда комбинированная химиотерапия флударабином не подходит,
  • неходжкинские лимфомы, которые не ответили или ответили лишь кратковременно на предыдущее лечение ритуксимабом,
  • множественная миелома в случаях, когда химиотерапия высокими дозами талидомида или бортезомиба при трансплантации аутологичных стволовых клеток не является подходящим лечением.

Использование

Лекарство можно получить только по рецепту.
Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.
Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.
ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.
Лекарство предназначено для парентерального введения.
Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.
Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).

Режим дозирования и дозирования

Дозировка определяется врачом индивидуально:
Монотерапия хроническим лимфолейкозом: 100 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м2 площади тела в 1 и 2 дни; каждые 4 недели.

Монотерапия вялотекущей неходжкинской лимфомы без лечения ритуксимабом: 120 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м2 поверхности тела в дни 1 и 2; каждые 3 недели.

Множественная миелома: 120 мг -150 мг бендамустина гидрохлорида на 1 м² поверхности тела в дни 1 и 2; 60 мг преднизона на 1 м2 поверхности тела iv . или перорально в дни 1 и 4; каждые 4 недели.

Лечение нельзя начинать, прекращать или откладывать, если количество лейкоцитов и / или тромбоцитов упало ниже <3000 / мкл или <75000 / мкл, соответственно. Лечение можно продолжить только тогда, когда количество лейкоцитов увеличилось до> 4000 / мкл, а количество тромбоцитов -> 100000 / мкл. Наименьшее значение (надир) лейкоцитов и тромбоцитов достигается через 14-20 дней с регенерацией через 3-5 недель. В периоды без лечения рекомендуется строгий контроль анализа крови (см. Раздел в SPC 4.4).
В случае негематологической токсичности снижение дозы должно основываться на наихудших степенях токсичности ЦКО в предыдущем цикле. При токсичности ЦОК 3 степени рекомендуется снижение дозы на 50%. Прекращение лечения рекомендуется в случае токсичности ЦКО 4 степени.

Если пациенту требуется корректировка дозы, необходимо ввести индивидуально рассчитанную уменьшенную дозу в дни 1 и 2 соответствующего цикла лечения.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (сывороточный билирубин 1,2–3,0 мг / дл): рекомендуется снижение дозы на 30%.

Способ использования

Инструкции по восстановлению, разбавлению и применению лекарственного препарата подробно описаны в разделе 6.6 SPC.
Информация о приготовлении и применении лекарства предназначена только для медицинских работников. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Порошок концентрата раствора для инфузий восстанавливают водой для инъекций, разбавляют раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) и затем вводят внутривенно. Раствор необходимо готовить в асептических условиях.
Его нельзя смешивать для настаивания с другими веществами. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.
Способ применения: Внутривенное вливание проводится в течение 30-60 минут.

Предупреждение

Он должен вводиться под наблюдением врача, обладающего квалификацией и опытом применения химиотерапии.
Его нельзя использовать во время беременности без явной необходимости.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции до и во время лечения. Мужчинам, принимающим препарат, не рекомендуется заводить ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения. Поскольку лечение может вызвать необратимое бесплодие, рекомендуется перед началом лечения рекомендовать сохранение спермы.
Препарат противопоказан к применению в период кормления грудью.
Нет опыта у детей и подростков.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (билирубин сыворотки> 3,0 мг / дл) не следует принимать это лекарство. Желтуха – противопоказание к лечению.
Противопоказанием к лечению также является вакцинация против желтой лихорадки.
Если во время лечения развивается головокружение (частый побочный эффект), атаксия, периферическая невропатия или сонливость, следует избегать потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля и работа с механизмами.
Лекарство следует использовать сразу после разведения. Если не использовать сразу, не храните более 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, за исключением случаев, когда восстановление / разбавление проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые из приведенных ниже результатов могут появиться после тестов, проведенных вашим врачом.
Для оценки побочных реакций использовались следующие определения частоты:
Очень часто: может повлиять на … подробнее>

Активные вещества

бендамустин хлорид

Группа показаний

44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC

HL

Лекарственные препараты для человека
HLL

Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01

Цитостатики
HLL01A

Алкилирующие агенты
HLL01AA

Азотные аналоги иприта (азотные аналоги иприта)
HLL01AA09

Бендамустин

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Бендамустин (Bendamustine) Glenmark 2,5 мг/мл (100 мг)”

Ваш адрес email не будет опубликован.

Позвонить сейчас